Pilar Kepercayaan Laboratorium: Pembahasan ISO 17025

Pembahasan Komprehensif ISO/IEC 17025:2017

Ringkasan Eksekutif

Artikel ini menyajikan analisis komprehensif mengenai ISO/IEC 17025:2017, standar internasional utama untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Akreditasi ISO 17025 berfungsi sebagai pengakuan formal atas kemampuan teknis laboratorium, yang sangat krusial dalam sektor pangan di mana validitas data berdampak langsung pada keamanan produk, kepercayaan konsumen, dan akses perdagangan global. Artikel ini menguraikan manfaat inti akreditasi, termasuk peningkatan kredibilitas, keunggulan kompetitif, dan pengakuan internasional melalui Mutual Recognition Arrangement (MRA).

Secara rinci, laporan ini membedah lima klausul inti standar: Persyaratan Umum (ketidakberpihakan, kerahasiaan), Persyaratan Struktural (legalitas, organisasi), Persyaratan Sumber Daya (personel, fasilitas, peralatan, ketertelusuran), Persyaratan Proses (inti teknis dari validasi metode hingga pelaporan), dan Persyaratan Sistem Manajemen (opsi A dan B, pemikiran berbasis risiko). Artikel ini juga menyajikan panduan praktis implementasi untuk laboratorium pangan yang menargetkan akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN), serta menyoroti tantangan teknis spesifik di sektor ini, seperti validasi metode pada matriks pangan yang kompleks, estimasi ketidakpastian pengukuran (EKP) dalam mikrobiologi, dan peran vital uji profisiensi. Terakhir, laporan ini memposisikan ISO 17025 sebagai pilar pendukung esensial dalam ekosistem keamanan pangan, yang bersinergi langsung dengan sistem manajemen seperti ISO 22000 untuk memvalidasi efektivitas kontrol keamanan pangan.

Pendahuluan: Menegakkan Pilar Kepercayaan dalam Industri Pangan Global

Latar Belakang dan Signifikansi

ISO/IEC 17025 merupakan standar fundamental yang diakui secara global, yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan, dan operasi laboratorium yang konsisten.^[1] Standar ini melampaui kerangka sistem manajemen mutu konvensional; ia merupakan sebuah pengakuan formal atas kompetensi teknis sebuah laboratorium untuk menghasilkan data yang valid dan dapat diandalkan.^{[2, 3]} Dalam industri pangan, di mana isu keamanan dan mutu produk menjadi perhatian utama dan tidak dapat ditawar, hasil pengujian laboratorium yang akurat berfungsi sebagai landasan krusial bagi seluruh rantai pasokan. Kepercayaan konsumen, kepatuhan terhadap regulasi, dan reputasi merek sangat bergantung pada validitas data yang dihasilkan oleh laboratorium pengujian.^{[4, 5]}

Peran Strategis dalam Perdagangan dan Keamanan Pangan

Akreditasi ISO 17025 berfungsi sebagai "paspor teknis" yang memfasilitasi penerimaan hasil uji lintas batas negara. Hal ini secara efektif mengurangi hambatan teknis dalam perdagangan (Technical Barriers to Trade - TBT) dan membuka akses yang lebih luas ke pasar global bagi produsen pangan.^{[3, 6, 7]} Bagi negara pengekspor seperti Indonesia, hal ini menjadi sangat vital. Hasil uji dari laboratorium yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) memberikan jaminan yang kuat kepada regulator di negara tujuan, importir, dan konsumen akhir bahwa produk yang mereka terima telah diuji sesuai standar internasional dan memenuhi persyaratan keamanan serta kualitas yang ditetapkan.^{[8, 9]}

Manfaat Inti Akreditasi

Implementasi dan akreditasi ISO 17025 memberikan serangkaian manfaat strategis yang saling terkait, yang secara kolektif memperkuat posisi dan kinerja laboratorium. Manfaat-manfaat utama tersebut meliputi:

Peningkatan Kredibilitas dan Kepercayaan: Dengan mengadopsi standar ini, laboratorium menunjukkan komitmen yang kuat terhadap kualitas dan keandalan. Hal ini secara langsung membangun dan memperkuat kepercayaan pelanggan, badan regulator, dan pemangku kepentingan lainnya terhadap kompetensi laboratorium dalam menghasilkan data yang akurat.^{[6, 7, 9]}
Keunggulan Kompetitif dan Pemasaran: Di pasar yang kompetitif, akreditasi ISO 17025 menjadi pembeda yang signifikan. Status terakreditasi berfungsi sebagai alat pemasaran yang efektif, memungkinkan perbandingan objektif kemampuan antar laboratorium, dan meningkatkan citra serta daya saing laboratorium.^{[2, 10]}
Peningkatan Efisiensi dan Konsistensi Operasional: Standar ini mendorong penerapan sistem manajemen yang terstruktur dan prosedur yang terdokumentasi dengan baik. Hal ini mengarah pada pengurangan tingkat kesalahan, meminimalkan kebutuhan pengujian ulang, dan menurunkan jumlah keluhan pelanggan, yang pada akhirnya meningkatkan efisiensi operasional secara keseluruhan.^{[2, 3, 6]}
Pengakuan Internasional: Melalui Perjanjian Saling Pengakuan (Mutual Recognition Arrangement - MRA) yang difasilitasi oleh organisasi internasional seperti International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), hasil uji dari laboratorium yang diakreditasi oleh KAN di Indonesia dapat diakui dan diterima oleh negara-negara anggota MRA lainnya. Ini menghilangkan kebutuhan pengujian ulang di negara importir, menghemat waktu dan biaya secara signifikan.^{[2, 4, 11]}

Bagian I: Anatomi Standar ISO/IEC 17025:2017

Bagian ini akan membedah setiap klausul inti dari standar, memberikan penjelasan rinci mengenai persyaratannya dan menyajikannya dengan contoh aplikasi yang sangat spesifik untuk laboratorium pengujian pangan.

Tabel berikut menyajikan ringkasan klausul inti ISO 17025:2017, esensi persyaratannya, dan contoh penerapannya di laboratorium pangan. Tabel ini berfungsi sebagai referensi cepat sebelum mendalami detail pada setiap sub-bagian.

Tabel 1: Ringkasan Klausul Inti ISO 17025:2017 dan Contoh Aplikasi di Laboratorium Pangan

Klausul	Esensi Persyaratan	Contoh Aplikasi Spesifik di Laboratorium Pangan
4. Persyaratan Umum	Menjaga integritas operasional melalui ketidakberpihakan dan kerahasiaan.	Menandatangani pakta integritas bagi analis untuk mencegah tekanan dari departemen produksi agar meloloskan bahan baku yang berada di ambang batas spesifikasi.
5. Persyaratan Struktural	Menetapkan legalitas, struktur organisasi yang jelas, dan ruang lingkup kegiatan yang terdokumentasi.	Mendefinisikan secara jelas dalam struktur organisasi bahwa Manajer Mutu memiliki wewenang untuk menghentikan pengujian jika ditemukan penyimpangan, terlepas dari target produksi.
6. Persyaratan Sumber Daya	Memastikan ketersediaan dan kompetensi personel, fasilitas, peralatan, dan ketertelusuran pengukuran.	Memastikan timbangan analitik untuk menimbang standar pestisida dikalibrasi secara berkala oleh lembaga terakreditasi dan diverifikasi setiap hari sebelum digunakan.
7. Persyaratan Proses	Mengatur seluruh alur kerja teknis dari penerimaan sampel hingga pelaporan hasil, termasuk validasi metode dan jaminan mutu.	Melakukan verifikasi metode SNI untuk analisis kadar air pada tepung terigu dengan menganalisis bahan acuan bersertifikat (CRM) untuk membuktikan akurasi laboratorium.
8. Persyaratan Sistem Manajemen	Menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif, mencakup pengendalian dokumen, audit internal, dan pemikiran berbasis risiko.	Melakukan audit internal tahunan untuk memeriksa kesesuaian penanganan sampel daging segar untuk uji mikrobiologi dengan prosedur yang telah ditetapkan.

Klausul 4: Persyaratan Umum – Menjaga Integritas

4.1 Ketidakberpihakan (Impartiality)

Klausul ini merupakan landasan kepercayaan pada laboratorium. Laboratorium harus beroperasi dengan objektivitas penuh, bebas dari konflik kepentingan atau tekanan komersial, finansial, atau lainnya yang dapat membahayakan hasil pengujian.^{[11, 12]} Persyaratan ini menuntut laboratorium untuk secara proaktif mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakan secara berkelanjutan dan mendemonstrasikan bagaimana risiko tersebut dihilangkan atau diminimalkan.

Aplikasi Pangan: Sebuah laboratorium internal di pabrik pengolahan daging harus memiliki prosedur terdokumentasi yang memastikan analis penguji cemaran Salmonella tidak dapat dipengaruhi oleh manajer produksi yang mengejar target output. Hal ini dapat diwujudkan melalui struktur pelaporan di mana manajer laboratorium melapor langsung ke direktur mutu atau pimpinan puncak, bukan kepada direktur pabrik, sehingga memastikan independensi dalam pengambilan keputusan teknis.^[12]

4.2 Kerahasiaan (Confidentiality)

Laboratorium memiliki kewajiban yang dapat ditegakkan secara hukum untuk melindungi semua informasi dan data yang diperoleh atau dibuat selama kegiatan laboratorium.^{[11, 12]} Ini mencakup perlindungan data pelanggan dan hasil pengujian dari akses yang tidak sah.

Aplikasi Pangan: Sebuah laboratorium yang menguji formula baru untuk produk minuman dari klien eksternal harus memiliki Perjanjian Kerahasiaan (Non-Disclosure Agreement - NDA) yang kuat. Selain itu, sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS) harus dilengkapi dengan kontrol akses berbasis peran yang ketat untuk mencegah kebocoran resep atau hasil uji ke pihak kompetitor atau personel yang tidak berwenang.^{[6, 12]}

Klausul 5: Persyaratan Struktural – Membangun Fondasi Organisasi yang Kokoh

Klausul ini memastikan bahwa laboratorium adalah entitas yang dapat dimintai pertanggungjawaban secara hukum, memiliki manajemen yang bertanggung jawab, dan telah mendefinisikan serta mendokumentasikan ruang lingkup kegiatannya secara jelas.^{[12, 13]}

Aplikasi Pangan: Laboratorium pengujian residu pestisida harus dapat menunjukkan legalitasnya, misalnya melalui Surat Keputusan pendirian jika merupakan lembaga pemerintah atau akta pendirian perusahaan jika swasta.^[13] Struktur organisasinya harus secara eksplisit mendefinisikan peran dan tanggung jawab Manajer Teknis (bertanggung jawab atas validasi metode dan pengawasan teknis) dan Manajer Mutu (bertanggung jawab atas implementasi sistem mutu dan audit internal).^{[12, 14]} Ruang lingkup akreditasi yang diajukan ke KAN harus spesifik, misalnya, "Analisis residu pestisida golongan organofosfat dalam matriks sayuran (bayam, kangkung) menggunakan metode ekstraksi QuEChERS dan analisis dengan Kromatografi Gas-Spektrometri Massa (GC-MS)".^{[15, 16]}

Klausul 6: Persyaratan Sumber Daya – Aset Kunci Laboratorium

6.2 Personel

Laboratorium harus memastikan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium, mulai dari pengambil sampel hingga analis dan penandatangan laporan, memiliki kompetensi yang diperlukan. Kompetensi ini harus dibuktikan melalui kombinasi pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman yang relevan.^{[12, 15]} Laboratorium diwajibkan untuk menyimpan rekaman kompetensi dan melakukan evaluasi kinerja secara berkala.

Aplikasi Pangan: Seorang analis yang ditugaskan untuk mengoperasikan Kromatografi Cair-Spektrometri Massa Tandem (LC-MS/MS) untuk analisis mikotoksin (misalnya, aflatoksin) pada produk kacang harus memiliki rekaman kompetensi yang mencakup sertifikat pelatihan dari produsen instrumen, hasil uji profisiensi yang memuaskan, dan evaluasi kinerja tahunan oleh penyelia teknis.^{[15, 17]}

6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

Laboratorium harus menyediakan fasilitas dan mengendalikan kondisi lingkungan (misalnya, suhu, kelembaban, debu, getaran, sterilitas biologis) untuk memastikan bahwa kondisi tersebut tidak berdampak buruk pada validitas hasil pengujian.^{[12, 18]}

Aplikasi Pangan: Ruang pengujian mikrobiologi untuk enumerasi E. coli pada produk susu harus dilengkapi dengan sistem ventilasi (HVAC) berfilter HEPA, dijaga pada tekanan udara positif relatif terhadap area sekitar, serta dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban yang tercatat setiap hari untuk mencegah kontaminasi silang dari lingkungan.^[18]

6.4 Peralatan

Semua peralatan yang digunakan untuk pengukuran dan dapat mempengaruhi hasil pengujian harus sesuai dengan tujuan dan dipelihara dengan baik. Ini mencakup program kalibrasi, verifikasi, dan pemeliharaan yang terdokumentasi.^{[15, 19]}

Aplikasi Pangan: Timbangan analitik yang digunakan untuk menimbang standar pestisida murni harus dikalibrasi oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi ISO 17025 setidaknya setahun sekali. Selain itu, kinerganya harus diverifikasi menggunakan anak timbangan standar yang tersertifikasi setiap hari sebelum digunakan. Semua catatan pemeliharaan, verifikasi, dan kalibrasi harus disimpan dalam logbook peralatan.^{[15, 18]}

6.5 Ketertelusuran Metrologi (Metrological Traceability)

Persyaratan ini memastikan bahwa hasil pengukuran dapat dihubungkan ke referensi yang relevan (misalnya, Sistem Satuan Internasional - SI) melalui rantai perbandingan atau kalibrasi yang tidak terputus dan terdokumentasi.^{[11, 20]}

Aplikasi Pangan: Saat melakukan analisis kadar kafein dalam produk kopi, konsentrasi larutan standar kafein yang disiapkan di laboratorium harus dapat ditelusuri ke Bahan Acuan Bersertifikat (Certified Reference Material - CRM) yang dikeluarkan oleh lembaga metrologi nasional atau internasional yang diakui, seperti National Institute of Standards and Technology (NIST) AS atau LGC Inggris.^{[14, 21]}

6.6 Produk dan Jasa yang Disediakan Eksternal

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menyeleksi, mengevaluasi, dan memantau kinerja pemasok produk (misalnya, reagen kimia, media mikrobiologi) dan jasa (misalnya, layanan kalibrasi, penyedia uji profisiensi) yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium.

Aplikasi Pangan: Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengevaluasi dan memilih pemasok media agar Listeria yang andal. Setiap batch media baru yang diterima harus diuji kinerjanya (misalnya, uji fertilitas menggunakan strain target dan uji selektivitas menggunakan strain non-target) dan hasilnya direkam sebelum media tersebut digunakan untuk analisis sampel rutin.^[12]

Klausul 7: Persyaratan Proses – Jantung Operasi Teknis

7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender, dan Kontrak

Sebelum menerima pekerjaan, laboratorium harus melakukan kaji ulang untuk memastikan bahwa persyaratan pelanggan dipahami dengan baik, dan laboratorium memiliki kapabilitas serta sumber daya yang memadai untuk memenuhi persyaratan tersebut.^{[2, 18, 20]}

7.2 Seleksi, Verifikasi, dan Validasi Metode

Laboratorium harus menggunakan metode pengujian yang sesuai dan, jika memungkinkan, merupakan metode standar (misalnya, SNI, AOAC, ISO). Metode standar ini harus diverifikasi untuk membuktikan bahwa laboratorium mampu menerapkannya dengan benar dan mencapai kinerja yang disyaratkan. Metode non-standar, metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium, atau metode standar yang dimodifikasi secara signifikan harus divalidasi secara ekstensif untuk membuktikan bahwa metode tersebut cocok untuk tujuan penggunaannya (fit for purpose).^{[15, 19, 22]}

Aplikasi Pangan: Ketika sebuah laboratorium akan menerapkan metode SNI baru untuk analisis kadar protein dalam biskuit, laboratorium tersebut harus melakukan verifikasi. Proses ini melibatkan analisis bahan acuan (reference material) dengan kadar protein yang diketahui dan menunjukkan bahwa hasil akurasi dan presisi yang diperoleh laboratorium memenuhi kriteria yang ditetapkan dalam dokumen SNI tersebut.^{[15, 19]} Sebaliknya, jika laboratorium mengembangkan metode baru berbasis ELISA untuk mendeteksi alergen susu dalam produk cokelat hitam (yang tidak ada metode standarnya), metode tersebut harus melalui proses validasi penuh (dibahas lebih lanjut di Bagian III).

7.4 Penanganan Barang Uji

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, dan pembuangan barang uji untuk melindungi integritasnya dan memastikan hasil uji yang valid.^{[2, 18]}

Aplikasi Pangan: Sampel daging segar yang diterima untuk pengujian mikrobiologi harus tiba di laboratorium dalam kondisi dingin (misalnya, suhu di bawah 4°C), segera diberi kode identifikasi unik, dan langsung disimpan di dalam kulkas yang suhunya dipantau dan dicatat, hingga saatnya dianalisis untuk mencegah perubahan jumlah mikroba.^[18]

7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran (EKP)

Laboratorium yang melakukan pengujian kuantitatif harus mengidentifikasi semua sumber ketidakpastian yang signifikan dan melakukan evaluasi untuk memperkirakan ketidakpastian pengukuran total dari hasil uji.^{[20, 21, 23]}

Aplikasi Pangan: Dalam melaporkan hasil seperti "Kadar pemanis buatan Aspartam: 150 ± 12 mg/kg," laboratorium harus memiliki dokumen perhitungan EKP yang mendetail. Perhitungan ini harus mencakup kontribusi ketidakpastian dari berbagai sumber seperti penimbangan sampel, volume pelarut yang digunakan, kemurnian bahan standar, dan ketidakpastian yang terkait dengan kurva kalibrasi instrumen.^[21]

7.7 Penjaminan Validitas Hasil

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau validitas hasil pengujiannya. Ini dilakukan melalui berbagai kegiatan, termasuk penggunaan bahan kontrol kualitas (QC) secara rutin, partisipasi dalam program uji profisiensi atau perbandingan antar laboratorium, dan pengujian ulang atau replikasi pengujian.^{[2, 18]}

Aplikasi Pangan: Untuk setiap batch analisis fortifikasi Vitamin A pada minyak goreng, laboratorium harus menyertakan satu sampel kontrol (minyak dengan kadar Vitamin A yang diketahui secara akurat). Hasil analisis sampel kontrol ini kemudian diplot ke dalam sebuah control chart untuk memantau kinerja metode dari waktu ke waktu dan mendeteksi adanya tren atau penyimpangan sistematis.^{[16, 18]}

7.8 Pelaporan Hasil

Hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak ambigu, dan objektif. Laporan hasil uji (sering disebut Sertifikat Analisis atau CoA) harus memuat semua informasi yang disyaratkan oleh standar dan yang relevan bagi interpretasi hasil oleh pelanggan.^{[2, 11]}

Klausul 8: Persyaratan Sistem Manajemen – Kerangka Kerja untuk Keunggulan

8.1 Pilihan (Opsi A dan Opsi B)

Standar ISO 17025:2017 memberikan fleksibilitas dalam penerapan sistem manajemen.

Opsi A: Laboratorium membangun dan memelihara sistem manajemen mandiri yang mencakup semua elemen yang disyaratkan dalam klausul 8, seperti pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, tindakan untuk mengatasi risiko, audit internal, dan kaji ulang manajemen.
Opsi B: Diperuntukkan bagi laboratorium yang sudah menerapkan dan disertifikasi sesuai standar ISO 9001. Laboratorium ini dapat mengintegrasikan persyaratan ISO 17025 (terutama klausul 4 hingga 7) ke dalam sistem manajemen ISO 9001 yang sudah ada, tanpa perlu membuat sistem manajemen ganda.^{[1, 11, 20]}

Penyediaan Opsi B dalam versi 2017 merupakan pengakuan bahwa prinsip-prinsip manajemen mutu yang diuraikan dalam ISO 9001 (seperti siklus Plan-Do-Check-Act, fokus pelanggan, dan perbaikan berkelanjutan) dapat menjadi fondasi yang kokoh. Namun, standar ini tetap menegaskan bahwa inti dari ISO 17025—yaitu kompetensi teknis yang diatur dalam Klausul 4 hingga 7—adalah elemen yang tidak dapat dinegosiasikan dan harus terintegrasi penuh di atas fondasi sistem manajemen tersebut, baik itu Opsi A maupun Opsi B.

8.5 Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang

Klausul ini memperkenalkan "pemikiran berbasis risiko" (risk-based thinking) secara formal. Laboratorium diwajibkan untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengidentifikasi dan memitigasi risiko (misalnya, kontaminasi silang antar sampel, kegagalan peralatan kritis, kehilangan personel kunci) serta memanfaatkan peluang (misalnya, adopsi teknologi analisis baru, penambahan ruang lingkup pengujian yang diminati pasar).^{[1, 20, 24]}

8.8 Audit Internal & 8.9 Kaji Ulang Manajemen

Kedua klausul ini merupakan pilar dari siklus perbaikan berkelanjutan.

Audit Internal: Laboratorium harus melakukan audit internal secara berkala dan terencana untuk memverifikasi bahwa operasinya terus memenuhi persyaratan standar dan prosedur internalnya sendiri.^{[14, 25]}
Kaji Ulang Manajemen: Manajemen puncak laboratorium harus meninjau sistem manajemen secara berkala untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitasnya yang berkelanjutan. Tinjauan ini mencakup evaluasi hasil audit, umpan balik pelanggan, kinerja uji profisiensi, dan penetapan tujuan mutu yang baru.^{[2, 18]}

Bagian II: Panduan Praktis Menuju Akreditasi Laboratorium Pangan oleh KAN

Proses untuk mendapatkan akreditasi ISO 17025 dari KAN merupakan perjalanan sistematis yang membutuhkan perencanaan dan eksekusi yang cermat. Berikut adalah peta jalan praktis yang dibagi ke dalam beberapa fase.

Fase 1: Komitmen dan Persiapan Awal

Komitmen Manajemen Puncak: Langkah paling fundamental adalah mendapatkan komitmen penuh dari manajemen puncak. Komitmen ini harus diwujudkan dalam bentuk alokasi sumber daya yang memadai, including anggaran untuk kalibrasi dan pelatihan, waktu bagi staf untuk mengembangkan sistem, dan dukungan moral secara keseluruhan.^{[14, 24, 26]}
Pembentukan Tim Akreditasi: Menunjuk individu kunci, biasanya seorang Manajer Mutu dan Manajer Teknis, yang akan memimpin dan mengoordinasikan seluruh proyek persiapan akreditasi.^{[7, 14]}
Analisis Kesenjangan (Gap Analysis): Melakukan evaluasi mandiri yang jujur dan menyeluruh terhadap kondisi laboratorium saat ini dibandingkan dengan setiap persyaratan dalam standar ISO 17025. Hasil analisis ini akan menjadi dasar untuk menyusun rencana tindakan yang terperinci, mengidentifikasi area mana saja yang memerlukan perbaikan atau pengembangan.^{[4, 25]}

Fase 2: Pengembangan dan Implementasi Sistem

Penyusunan Dokumentasi: Mengembangkan sistem dokumentasi yang terstruktur dan hierarkis. Umumnya terdiri dari: Level 1 (Panduan Mutu), Level 2 (Prosedur Operasional Standar/SOP), Level 3 (Instruksi Kerja dan Formulir), serta Level 4 (Rekaman dan bukti implementasi).^{[6, 14, 20]}
Pelatihan Personel: Menyelenggarakan pelatihan komprehensif bagi seluruh staf mengenai persyaratan standar ISO 17025, prosedur-prosedur baru yang dikembangkan, dan pentingnya budaya mutu dalam setiap kegiatan.^{[15, 27]}
Implementasi Teknis: Mulai menerapkan semua persyaratan teknis, seperti melaksanakan program kalibrasi peralatan, melakukan validasi atau verifikasi metode uji, menghitung estimasi ketidakpastian pengukuran, dan menjalankan program jaminan mutu internal (penggunaan bahan kontrol) secara rutin.^{[14, 26]}

Fase 3: Evaluasi Internal dan Pengajuan Permohonan

Pelaksanaan Audit Internal: Setelah sistem berjalan selama periode waktu tertentu (misalnya, 3-6 bulan), lakukan audit internal menyeluruh. Audit ini harus dilaksanakan oleh personel yang telah dilatih sebagai auditor internal untuk memeriksa efektivitas dan kesesuaian implementasi sistem.^{[14, 25, 26]}
Tindakan Perbaikan: Semua temuan ketidaksesuaian yang diidentifikasi selama audit internal harus dianalisis akar penyebabnya dan ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan yang efektif.^{[2, 25]}
Kaji Ulang Manajemen: Manajemen puncak harus mengadakan rapat kaji ulang manajemen formal untuk mengevaluasi hasil audit internal, umpan balik dari pelanggan, kinerja laboratorium, dan menyatakan kesiapan laboratorium untuk asesmen eksternal.^{[14, 26]}
Pengajuan Permohonan ke KAN: Setelah laboratorium dianggap siap, permohonan diajukan kepada KAN dengan mengisi formulir aplikasi dan mengunggah semua dokumen yang dipersyaratkan melalui sistem online KAN.^{[16, 25, 26]}

Fase 4: Asesmen Eksternal dan Pasca-Akreditasi

Asesmen Lapangan oleh Asesor KAN: KAN akan menugaskan tim asesor (terdiri dari asesor kepala dan asesor teknis) untuk mengunjungi laboratorium. Mereka akan melakukan evaluasi implementasi sistem di lapangan, mewawancarai staf, memeriksa rekaman, dan menyaksikan personel melakukan pengujian (witnessing) untuk parameter yang diajukan.^{[17, 25]}
Penanganan Temuan dan Keputusan Akreditasi: Tim asesor akan melaporkan temuan ketidaksesuaian (jika ada). Laboratorium harus memberikan rencana dan bukti tindakan perbaikan dalam batas waktu yang ditentukan. Setelah semua perbaikan diverifikasi dan disetujui, KAN akan memberikan keputusan dan menerbitkan sertifikat akreditasi.^{[17, 25]}
Surveilan dan Re-akreditasi: Akreditasi bukanlah tujuan akhir. KAN akan melakukan audit pengawasan (surveilan) secara berkala, biasanya setiap tahun, untuk memastikan laboratorium terus mempertahankan kepatuhannya. Sertifikat akreditasi memiliki masa berlaku tertentu (umumnya 4 atau 5 tahun), dan laboratorium harus mengajukan permohonan re-akreditasi sebelum masa berlakunya habis.^{[17, 18]}

Bagian III: Mengatasi Tantangan Teknis Khas dalam Analisis Pangan

Laboratorium pangan menghadapi tantangan teknis yang unik karena sifat sampel yang dianalisis. Bagian ini membahas tiga area paling menantang dalam penerapan ISO 17025 di sektor ini.

Validasi Metode pada Matriks Pangan Kompleks

Tantangan: Produk pangan bukanlah matriks analisis yang sederhana dan bersih seperti air murni. Kehadiran komponen seperti lemak, protein, karbohidrat, pigmen, dan senyawa lainnya dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan interferensi signifikan, yang dikenal sebagai "efek matriks". Efek ini dapat menekan atau meningkatkan sinyal analit, sehingga mempengaruhi akurasi dan presisi analisis, terutama saat mengukur analit pada tingkat renik (trace level) seperti residu pestisida, kontaminan, atau mikotoksin.^{[28, 29]}

Studi Kasus - Analisis Residu Pestisida Deltametrin pada Daun Teh ^[28]

Konteks: Sebuah laboratorium perlu membuktikan bahwa metode analisis menggunakan Kromatografi Gas (GC-FID) yang mereka kembangkan dapat diandalkan untuk mengukur residu deltametrin dalam matriks daun teh yang kompleks dan kaya akan senyawa pengganggu.

Proses Validasi: Laboratorium secara sistematis menguji parameter kinerja kunci untuk memberikan bukti objektif:

Presisi: Dilakukan dengan menganalisis sampel yang sama secara berulang (misalnya, 6 kali replikasi) pada kondisi yang sama. Hasil simpangan baku relatif (%RSD) sebesar 3.08% menunjukkan bahwa metode tersebut sangat dapat diulang (repeatable) dan konsisten.
Akurasi: Diuji dengan menambahkan sejumlah pestisida deltametrin standar dengan konsentrasi yang diketahui secara akurat ke dalam sampel teh yang tidak mengandung pestisida (proses spiking). Sampel yang telah di-spike kemudian dianalisis. Hasil persen perolehan kembali (% recovery) sebesar 98.84% menunjukkan bahwa hampir semua pestisida yang ditambahkan berhasil diukur kembali, menandakan tingkat akurasi yang sangat tinggi dan minimnya kehilangan analit selama proses preparasi.
Linearitas: Dibuat serangkaian larutan standar dengan konsentrasi yang berbeda-beda, lalu diukur responsnya pada instrumen untuk membuat kurva kalibrasi. Koefisien korelasi (r²) sebesar 0.9988 menunjukkan adanya hubungan yang sangat linear antara konsentrasi analit dan respons instrumen pada rentang kerja yang diuji.
LOD & LOQ (Limit of Detection & Limit of Quantitation): Menentukan konsentrasi terendah di mana pestisida dapat terdeteksi secara andal (LOD) dan dapat diukur secara kuantitatif dengan tingkat presisi dan akurasi yang dapat diterima (LOQ).

Signifikansi: Proses validasi yang komprehensif ini memberikan bukti objektif yang terdokumentasi bahwa metode tersebut "cocok untuk tujuan" (fit for purpose), sesuai dengan tuntutan Klausul 7.2. Ini memberikan keyakinan bahwa hasil uji residu pestisida yang dilaporkan untuk sampel teh dari pelanggan adalah valid dan dapat dipercaya.^{[22, 28]}

Estimasi Ketidakpastian Pengukuran (EKP) dalam Mikrobiologi

Tantangan: Analisis mikrobiologi kuantitatif secara fundamental berbeda dari analisis kimia. Sumber variabilitasnya lebih banyak dan kompleks karena melibatkan organisme hidup yang distribusinya dalam sampel makanan seringkali tidak homogen (cenderung berkelompok atau clumped). Selain itu, proses enumerasi itu sendiri, seperti penghitungan koloni pada cawan, memiliki variabilitas statistik yang inheren (mengikuti distribusi Poisson).^[30]

Pendekatan Berdasarkan ISO 19036:2019: Standar ini menjadi acuan utama dan panduan internasional untuk EKP dalam mikrobiologi pangan.^{[23, 31]} Pendekatan ini menguraikan bahwa EKP total merupakan kombinasi dari beberapa komponen utama:

Ketidakpastian Teknis: Variabilitas yang berasal dari setiap langkah dalam proses laboratorium, seperti pipetasi, pengenceran serial, penanaman (inokulasi), dan inkubasi. Komponen ini biasanya diperkirakan dari data simpangan baku reproduktifitas intra-laboratorium yang diperoleh dari analisis sampel kontrol kualitas secara berulang dalam jangka waktu yang lama.^{[30, 31]}
Ketidakpastian Matriks: Variabilitas yang disebabkan oleh distribusi mikroorganisme yang tidak merata di dalam sampel makanan itu sendiri. Misalnya, bakteri Salmonella dapat terkonsentrasi di satu titik pada permukaan daging ayam, bukan tersebar merata. Komponen ini sangat signifikan untuk makanan padat dan seringkali menjadi kontributor terbesar ketidakpastian total.^[30]
Ketidakpastian Distribusional: Variabilitas statistik yang melekat pada metode enumerasi. Untuk metode hitungan cawan, ini adalah ketidakpastian Poisson, yang timbul dari sifat acak distribusi partikel (koloni) pada cawan. Untuk metode Angka Paling Mungkin (APM/MPN), ada ketidakpastian yang berasal dari tabel statistik APM itu sendiri.^{[30, 31]}

Mengabaikan komponen matriks dan distribusional akan menyebabkan nilai EKP yang dilaporkan menjadi terlalu rendah (underestimate), sehingga memberikan gambaran yang keliru tentang presisi hasil. Bagi industri pangan, memahami rentang ketidakpastian yang sebenarnya dari hasil uji mikrobiologi sangat krusial untuk pengambilan keputusan terkait keamanan suatu lot produk.

Peran Krusial Uji Profisiensi (Proficiency Testing - PT)

Definisi dan Tujuan: Uji Profisiensi (PT) adalah evaluasi kinerja laboratorium terhadap kriteria yang telah ditetapkan melalui perbandingan antar laboratorium. Ini adalah alat utama untuk penjaminan mutu eksternal dan merupakan persyaratan wajib dalam Klausul 7.7 ISO 17025 untuk laboratorium terakreditasi.^{[18, 32, 33]}

Mekanisme: Sebuah penyelenggara PT yang terakreditasi (misalnya, Fapas, AIHA) menyiapkan dan mendistribusikan sampel yang identik dan homogen ke banyak laboratorium peserta di seluruh dunia. Setiap laboratorium menganalisis sampel tersebut menggunakan metode rutin mereka dan melaporkan hasilnya kembali ke penyelenggara. Penyelenggara kemudian menganalisis semua data secara statistik untuk menentukan nilai acuan (assigned value) dan memberikan skor kinerja (misalnya, z-score) kepada setiap laboratorium. Skor ini menunjukkan seberapa dekat hasil laboratorium tersebut dengan nilai acuan dibandingkan dengan sebaran hasil dari semua peserta.^[32]

Signifikansi: Partisipasi rutin dalam skema PT yang relevan (misalnya, analisis nutrisi dalam sereal, cemaran logam berat dalam ikan, atau identifikasi Salmonella dalam daging ayam) memberikan bukti objektif dan independen bahwa kinerja laboratorium sebanding dengan laboratorium lain secara global. Hasil PT yang tidak memuaskan (misalnya, z-score di luar rentang yang dapat diterima) harus dianggap sebagai sinyal adanya masalah dan harus ditindaklanjuti dengan investigasi akar masalah dan tindakan perbaikan yang serius untuk mencegah terulangnya kinerja yang buruk.^{[18, 32]}

Bagian IV: ISO 17025 dalam Ekosistem Keamanan Pangan: Sinergi dengan ISO 22000

Untuk memahami peran strategis ISO 17025, penting untuk memposisikannya dalam lanskap standar keamanan pangan yang lebih luas, terutama dalam hubungannya dengan ISO 22000.

Perbedaan Fundamental

ISO 22000 (Sistem Manajemen Keamanan Pangan): Standar ini berfokus pada sistem manajemen yang diterapkan di seluruh rantai pasokan pangan, dari "pertanian hingga meja makan" (from farm to fork). Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan pangan dengan mengidentifikasi, mencegah, dan mengendalikan bahaya keamanan pangan (fisik, kimia, dan biologi). Kerangka kerjanya didasarkan pada pendekatan sistematis yang mencakup Program Prasyarat (PRP), prinsip-prinsip Analisis Bahaya dan Titik Kendali Kritis (HACCP), dan siklus perbaikan berkelanjutan Plan-Do-Check-Act (PDCA). Ruang lingkupnya adalah organisasi atau perusahaan dalam rantai pangan.^{[34, 35, 36, 37]}
ISO 17025 (Kompetensi Laboratorium): Standar ini berfokus secara spesifik pada kompetensi teknis dan keandalan hasil yang dikeluarkan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa data yang dihasilkan oleh laboratorium adalah valid, dapat diandalkan, tidak memihak, dan dapat ditelusuri secara metrologis. Ruang lingkupnya adalah laboratorium itu sendiri.^{[2, 10]}

Tabel berikut merangkum perbedaan fundamental antara kedua standar tersebut untuk memberikan kejelasan.

Tabel 2: Perbandingan Fundamental: ISO/IEC 17025 vs. ISO 22000

Kriteria	ISO/IEC 17025	ISO 22000
Tujuan Utama	Menjamin kompetensi teknis dan validitas hasil laboratorium.	Menjamin keamanan produk pangan melalui sistem manajemen.
Fokus	Kinerja teknis laboratorium.	Proses dan sistem di seluruh rantai pasokan pangan.
Ruang Lingkup Aplikasi	Laboratorium pengujian dan kalibrasi.	Semua organisasi dalam rantai pasokan pangan (petani, produsen, distributor, dll.).
Output Utama	Laporan hasil uji/kalibrasi yang valid dan dapat dipercaya.	Produk pangan yang aman untuk dikonsumsi.
Penekanan	Validitas metode, ketertelusuran metrologi, kompetensi personel, estimasi ketidakpastian pengukuran.	Analisis bahaya (HACCP), program prasyarat (PRP), komunikasi interaktif, manajemen sistem.

Hubungan Sinergis dan Ketergantungan

Meskipun berbeda, ISO 17025 dan ISO 22000 memiliki hubungan simbiotik yang sangat erat. ISO 17025 berfungsi sebagai pilar pendukung yang esensial bagi keberhasilan implementasi ISO 22000. Sistem Manajemen Keamanan Pangan (FSMS) di bawah ISO 22000 sangat bergantung pada data yang andal untuk dapat berfungsi secara efektif. Laboratorium yang terakreditasi ISO 17025 adalah penyedia data yang dapat dipercaya tersebut.

Sebuah sistem ISO 22000 memerlukan proses verifikasi dan validasi yang berkelanjutan. Misalnya, sebuah perusahaan perlu memverifikasi bahwa prosedur pembersihan (sebagai bagian dari PRP) efektif dalam menghilangkan residu alergen, atau memvalidasi bahwa suhu dan waktu pasteurisasi (sebagai Titik Kendali Kritis/CCP) berhasil membunuh mikroorganisme patogen. Pembuktian ini tidak bisa hanya didasarkan pada asumsi, melainkan harus didukung oleh bukti objektif. Bukti objektif tersebut adalah data hasil pengujian dari laboratorium. Jika data ini berasal dari laboratorium yang kompetensinya tidak terjamin (tidak terakreditasi), maka seluruh fondasi dari proses verifikasi dan validasi dalam FSMS menjadi lemah dan tidak dapat diandalkan. Oleh karena itu, hasil dari laboratorium terakreditasi ISO 17025 menjadi input krusial yang dipercaya untuk proses pengambilan keputusan dalam sistem ISO 22000.

Contoh Praktis Sinergi:

Verifikasi CCP: Sebuah pabrik susu menetapkan proses pasteurisasi pada suhu 72°C selama 15 detik sebagai CCP untuk mengendalikan Listeria monocytogenes. Untuk memverifikasi efektivitas CCP ini secara rutin, mereka mengirimkan sampel susu pasca-pasteurisasi ke laboratorium (internal atau eksternal) yang terakreditasi ISO 17025 untuk pengujian Listeria. Hasil "tidak terdeteksi" dari laboratorium yang kompeten memberikan keyakinan dan bukti objektif bahwa CCP tersebut berfungsi dan terkendali dengan baik.^[37]
Validasi Pemasok: Sebuah perusahaan produsen bumbu masakan yang menerapkan ISO 22000 mewajibkan pemasok cabai bubuknya untuk menyediakan Sertifikat Analisis (CoA) yang menunjukkan kadar aflatoksin di bawah batas aman. Sebagai bagian dari program validasi pemasok mereka, perusahaan tersebut hanya akan menerima CoA yang dikeluarkan oleh laboratorium yang telah terakreditasi ISO 17025 untuk pengujian mikotoksin. Ini memastikan bahwa data keamanan bahan baku yang mereka terima dapat dipercaya.^[37]

Kesimpulan dan Rekomendasi Strategis untuk Keunggulan Laboratorium

Rangkuman Holistik

ISO/IEC 17025:2017 lebih dari sekadar daftar periksa kepatuhan; ia adalah kerangka kerja komprehensif untuk membangun, memelihara, dan yang terpenting, menunjukkan kompetensi teknis. Kompetensi ini merupakan fondasi dari kepercayaan dalam industri pangan global. Akreditasi bukanlah tujuan akhir, melainkan sebuah komitmen terhadap perjalanan perbaikan berkelanjutan yang menuntut dedikasi dari seluruh tingkatan organisasi laboratorium. Penerapannya secara efektif tidak hanya memastikan validitas data tetapi juga mendorong efisiensi operasional dan membuka akses ke pasar internasional.

Rekomendasi Strategis untuk Manajemen

Untuk memaksimalkan manfaat dari implementasi ISO 17025, manajemen laboratorium disarankan untuk mengadopsi pendekatan strategis berikut:

Bangun Budaya Mutu, Bukan Hanya Sistem Dokumen: Keberhasilan sejati berasal dari penanaman pola pikir di mana kualitas adalah tanggung jawab setiap individu. Libatkan seluruh staf, dari manajemen puncak hingga teknisi, dalam proses pengembangan dan perbaikan sistem. Komunikasikan secara teratur pentingnya peran mereka dalam menjaga integritas setiap hasil uji.^[17]
Investasi pada Kompetensi Personel: Personel adalah aset paling berharga bagi laboratorium. Alokasikan anggaran yang memadai untuk program pelatihan dan pengembangan kompetensi yang berkelanjutan, terutama di area teknis yang paling menantang seperti validasi metode, estimasi ketidakpastian pengukuran, dan interpretasi data statistik. Ini adalah investasi yang akan memberikan pengembalian dalam bentuk peningkatan kualitas dan efisiensi.^{[24, 27]}
Manfaatkan Teknologi: Implementasi Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS) modern dapat secara signifikan mengurangi beban administratif dan risiko kesalahan manusia. Gunakan LIMS untuk mengotomatiskan pengendalian dokumen, pengelolaan rekaman, penjadwalan kalibrasi, dan memastikan ketertelusuran sampel dari penerimaan hingga pelaporan.^{[6, 37]}
Lihat Akreditasi sebagai Keunggulan Kompetitif: Jangan memandang akreditasi hanya sebagai kewajiban atau biaya. Gunakan status akreditasi secara proaktif dalam materi pemasaran, proposal, dan komunikasi dengan pelanggan. Posisikan laboratorium sebagai mitra yang andal, kompeten, dan berkomitmen terhadap standar tertinggi, yang dapat membantu pelanggan mereka dalam mengelola risiko dan memastikan keamanan dalam rantai pasokan pangan global.^[7]